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Bericht der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bestätigt Sicherheitsprofil und Wirksamkeit von Xarelto® im Praxisalltag

Leverkusen (pressrelations) -

Bericht der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bestätigt Sicherheitsprofil und Wirksamkeit von Xarelto® im Praxisalltag



Ein Bericht der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Xarelto (Rivaroxaban) bei Patienten mit nicht valvlulärem Vorhofflimmern (nvVHF) bestätigt. Der Bericht wurde im Journal Pharmacoepidemiology Drug Safety veröffentlicht. Er basiert auf einer Auswertung elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen der FDA-Arzneimittelsicherheitsbeobachtung (sogenanntes Mini-Sentinel-Programm) in den USA. Dabei wurden Daten von über 115.000 Patienten berücksichtigt, die entweder Rivaroxaban oder Warfarin erhalten hatten.


Um die Sicherheit beider Produkte zu untersuchen, wurde die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen, ischämischen Schlaganfällen und intrakraniellen Blutungen evaluiert. Die Studie ist Teil der aktiven Überwachung der Sicherheit von Medikamenten durch die FDA. Die Ergebnisse deuten auf eine Überlegenheit von Rivaroxaban hinsichtlich ischämischen Schlaganfall und intrakraniellen Blutungen hin, und eine Überlegenheit von Warfarin hinsichtlich Magen-Darm-Blutungen.


"Wir begrüßen die Ergebnisse dieser neuen Analyse zur Sicherheit von Xarelto durch die FDA, die mit dem übereinstimmen, was uns aus unseren klinischen Prüfungen und auch aus Studien im Praxisalltag bekannt ist", sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs Pharmacovigilance der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Chief Medical Officer bei Bayer. "Die Ergebnisse der FDA bestätigen erneut das positive Nutzen-Risiko-Profil für Xarelto bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern."


Die Sentinel-Initiative wurde im Jahr 2008 gestartet, um ein landesweites elektronisches System zu schaffen, mit dem die Sicherheit bereits zugelassener und durch die FDA regulierter Arzneimittel überwacht werden kann. Dazu werden elektronische Gesundheitsdaten aus einer Vielzahl von Quellen herangezogen. Das Mini-Sentinel ist ein Pilotprojekt zur Entwicklung eines Systems zur Arzneimittelsicherheitsbeobachtung, das bereits bestehende Monitoring-Methoden ergänzen soll.


Über Xarelto® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:


• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren


• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen


• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen


• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen


• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation


• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation


• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin


Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.


Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson Johnson.


Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.


Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.


Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com

Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com


Über Bayer

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de


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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.



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