Xarelto® von Bayer erhält positive CHMP-Empfehlung

Xarelto® von Bayer erhält positive CHMP-Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit Indikation zur oralen Antikoagulation und plättchenhemmender Therapie nach perkutaner Koronarintervention mit Stentimplantation

Positive CHMP-Empfehlung basiert auf Daten der Phase IIIb PIONEER AF-PCI-Studie, in der Xarelto® signifikant reduzierte Raten an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zu VKA gezeigt hat. Untersucht wurden Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die orale Antikoagulation benötigen und zusätzliche plättchenhemmende Therapie nach perkutaner Koronarintervention mit Platzierung eines Stents erhalten / PIONEER AF-PCI ist die erste und aktuell einzige randomisierte Studie eines nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) in dieser Patientenpopulation / Entscheidung der EU-Kommission bis Jahresende erwartet

Bayer hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) eine positive Empfehlung zur Anpassung der Verschreibungsinformation des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Xarelto® (Rivaroxaban) erhalten. In das Label aufgenommen wird Xarelto® 15 mg einmal täglich in Kombination mit einem P2Y12 Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen und eine perkutane Koronarintervention (PCI, percutaneous coronary intervention) mit Platzierung eines Stents erhalten. Eine endgültige Entscheidung der EU-Kommission wird bis Jahresende erwartet.

"Die Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt hin zu einer besseren Versorgung dieser Patienten, die ein hohes Risiko haben, ein Blutgerinnsel zu erleiden und eine orale Antikoagulation benötigen, nicht nur weil sie an Vorhofflimmern leiden, sondern auch weil sie einen Stent eingesetzt bekommen haben," sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer von Bayer. "Der aktuelle Behandlungsansatz ist aber mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Vor diesem Hintergrund ist es besonders bedeutsam, dass in der PIONEER AF-PCI-Studie im Vergleich zu dem untersuchten Behandlungsansatz mit einem Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban 15 mg einmal täglich in Kombination mit einem Plättchenaggregationshemmer die Rate an klinisch signifikanten Blutungen signifikant um 41% reduzieren konnte."

Vorhofflimmern ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung, von ihr sind etwa 33,5 Millionen Menschen auf der ganzen Welt betroffen. Von diesen leiden 20-40% außerdem an koronarer Herzkrankheit, was ihr Risiko, eine perkutane Koronarintervention zu benötigen, erhöht. Zwischen 5 und 15% aller Patienten mit Vorhofflimmern benötigen in ihrem Leben einen Stent im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein Blutgerinnsel zu erleiden, was schwerwiegende Konsequenzen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine Stent-Thrombose haben kann.

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf Daten der Phase IIIb PIONEER AF-PCI-Studie, die im Dezember 2016 im The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611594) veröffentlicht wurde. Die Studie zeigte, dass Patienten, die 15 mg Rivaroxaban einmal täglich in Kombination mit einem Plättchenaggregationshemmer in einem Zeitraum von 12 Monaten erhielten, eine um 41 Prozent signifikant verringerte Rate (relative Risikoreduktion) an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zu VKA in Kombination mit dualer Plättchenaggregationshemmung (DAPT) aufwiesen. Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 9,9 Prozent. Vergleichbare Ergebnisse wurden hinsichtlich des explorativ untersuchten Wirksamkeitsendpunktes (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Stent-Thrombose) beobachtet, wobei die Studie nicht darauf angelegt war, statistisch signifikante Unterschiede der Wirksamkeit zu zeigen, weshalb keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Effektivität gemacht werden können.

PIONEER AF-PCI ist die erste randomisierte Studie eines NOAK in dieser Patientenpopulation. Sie ist Teil der umfangreichen Erforschung von Rivaroxaban, an der insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen werden.

Über die PIONEER AF-PCI-Studie

PIONEER AF-PCI ist eine nicht-verblindete, randomisierte Phase-IIIb-Studie. Untersucht wurde die Sicherheit von zwei unterschiedlichen Rivaroxaban-Behandlungsansätzen im Vergleich zu einem dosisangepassten Behandlungsansatz mit VKA bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI, percutaneous coronary intervention) mit Platzierung eines Stents. Insgesamt wurden 2.124 Patienten aus 26 Ländern weltweit in die PIONEER AF-PCI-Studie aufgenommen.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten klinisch signifikanter Blutungen - darunter fielen sowohl schwere als auch leichte Blutungen nach der TIMI-Definition sowie Blutungen, die eine medizinische Behandlung erforderten - über eine Behandlungsdauer von 12 Monaten. Die Patienten wurden 1:1:1 randomisiert drei Studienarmen zugewiesen:

· Arm 1: 15 mg Rivaroxaban einmal täglich (bzw. 10 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion [CrCl: 30 - 50 ml/min]) plus Clopidogrel (oder Prasugrel oder Ticagrelor) über 12 Monate

· Arm 2: 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich plus DAPT bestehend aus niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS 75-100 mg/Tag) plus Clopidogrel (oder Prasugrel oder Ticagrelor) über einen vorher vom Studienarzt festgelegten Zeitraum von einem, 6 oder 12 Monaten, gefolgt von 15 mg Rivaroxaban einmal täglich (bzw. 10 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) plus niedrig dosierter ASS bis zum Ende des 12. Monats

· Arm 3: Dreifachtherapie bestehend aus dosisangepasstem VKA (INR-Zielwert 2,0-3,0) plus DAPT (wie in Arm 2) über einen vorher vom Studienarzt festgelegten Zeitraum von einem, 6 oder 12 Monaten, gefolgt von dosisangepasstem VKA (INR-Zielwert 2,0-3,0) in Kombination mit niedrig dosierter ASS bis zum Ende des 12. Monats

Die PIONEER AF-PCI-Studie zeigte, dass die Gabe von 15 mg Rivaroxaban einmal täglich in Kombination mit Clopidogrel die Rate an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zur Dreifachtherapie, bestehend aus einem VKA plus dualer Plättchenaggregationshemmung (DAPT), über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten signifikant um 41 Prozent senkte (relative Risikoreduktion; 16,8% vs 26,7%; HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001). Die Gabe von 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich in Kombination mit DAPT reduzierte die Rate an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zur Dreifachtherapie mit VKA über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten ebenfalls signifikant und zwar um 37 Prozent (relative Risikoreduktion; 18,0% vs 26,7%; HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001). Vergleichbare Ergebnisse wurden hinsichtlich des explorativ untersuchten Wirksamkeitsendpunktes (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Stent-Thrombose) beobachtet, wobei die Studie nicht darauf angelegt war, statistisch signifikante Unterschiede der Wirksamkeit zu zeigen, weshalb keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Effektivität gemacht werden können.

Zusätzlich ist eine separate Sub-Analyse der PIONEER AF-PCI-Studie zeitgleich im Journal Circulation veröffentlicht worden. Die Sub-Analyse zeigte für beide Rivaroxaban-Behandlungsansätze geringere Raten bei der Kombination aus Gesamtsterblichkeit und erneuten Krankenhausaufenthalte aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen (Blutungen, kardiovaskulärer Ursache oder einer anderen Ursache) als die Dreifachtherapie mit VKA. Die Rate der Gesamtsterblichkeit und erneuten Krankenhausaufenthalte lag in der Gruppe, die 15 mg Rivaroxaban einmal täglich erhielt, bei 34,9 Prozent (p=0,008) und bei 31,9 Prozent (p=0,002) in der Gruppe, die 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich einnahm, im Vergleich zu 41,9 Prozent in der VKA-Gruppe. Mit Blick spezifisch auf die erneuten Krankenhausaufenthalte zeigten sich in den Rivaroxaban-Gruppen signifikant niedrigere Raten, konkret 34,1 Prozent in dem einmal täglich 15 mg Rivaroxaban-Arm (p=0,005), 31,2 Prozent in dem zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban-Arm (p=0,001), verglichen mit 41,5 Prozent in dem VKA-Arm.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

· Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

· Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

· Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

· Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

· Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

· Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

· Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com

Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de

Das Pressecenter von Bayer ist nur einen Klick entfernt: http://presse.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Die Pressemitteilung erreichen Sie über folgenden Link:

http://www.news.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/2017-0184

Ihre Bayer News-Redaktion

Bayer Aktiengesellschaft

Communications and Public Affairs

Gebäude W11

51368 Leverkusen, Deutschland

---------------------------------------------------

Weitere Presseinformationen finden Sie unter: http://www.presse.bayer.de/

Bitte beachten Sie, dass dies eine automatisch generierte E-Mail ist, auf die Sie nicht antworten können. Sollten Sie Fragen haben, schreiben Sie uns eine E-Mail über unser Kontaktformular: https://secure.bayer.com/bayer/contact.aspx?lang=de

Den Bayer-Newsletter können Sie auf der folgenden Internetseite jederzeit abbestellen oder Ihre persönlichen Einstellungen ändern:

https://ssl.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/DE_MailService

Um den korrekten Empfang sicherzustellen, fügen Sie bitte

pressrelease@bayer-newsletter.de Ihrem Adressbuch oder der Liste sicherer Absender zu.

---------------------------------------------------

© Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

Alle Rechte vorbehalten. Sämtliche Inhalte, Bilder, Grafiken, Animationen etc. in dieser E-Mail und auf dem Server http://www.presse.bayer.de/ sind urheberrechtlich geschützt.

Vorstand: Werner Baumann, Vorsitzender | Liam Condon, Johannes Dietsch, Hartmut Klusik, Kemal Malik, Erica Mann, Dieter Weinand

Vorsitzender des Aufsichtsrats: Werner Wenning

Sitz der Gesellschaft: Leverkusen | Amtsgericht Köln HRB 48248